實驗室能力驗證是什么?

　　能力驗證是指利用實驗室之間的比較來確定實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的活動。它是一種驗證活動，以確保實驗室保持較高的校準(zhǔn)和檢測水平，并對其能力進行評估、監(jiān)督和確認。參與能力驗證計劃可以為實驗室提供客觀證據(jù)，以評估其數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。

　　什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-能力驗證的RL02標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　4.2.只要有可獲得的能力驗證，合格評估機構(gòu)首次申請認可的各子領(lǐng)域應(yīng)至少參與一次能力驗證并取得滿意結(jié)果(參與能力驗證在申請認可之日前3年內(nèi)有效)。子領(lǐng)域的劃分和頻率要求應(yīng)滿足CNAS公布的能力驗證領(lǐng)域和頻率表。

　　4.2.4只要有可獲得的能力驗證，批準(zhǔn)的合格評估機構(gòu)應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻率要求，并取得滿意的結(jié)果。只要有可獲得的能力驗證，批準(zhǔn)的合格評估機構(gòu)應(yīng)在每個批準(zhǔn)期內(nèi)至少參與一次未列入CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻率表的領(lǐng)域(子領(lǐng)域)。

　　就標(biāo)準(zhǔn)而言，無論是獲得認可的實驗室，還是首次申請認可的實驗室，都要積極參與能力驗證。

　　第三，驗證實驗室能力的意義

　　通過使用能力，實驗室和檢驗機構(gòu)可以驗證這種外部質(zhì)量保證。(EQA)工具，識別與同行機構(gòu)的區(qū)別，補充其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身持續(xù)改進和質(zhì)量管理提供信息;實驗室的用戶、監(jiān)督管理機構(gòu)、評估機構(gòu)等。可以通過使用CNAS能力來判斷實驗室和檢驗機構(gòu)是否具備校準(zhǔn)/檢驗活動的能力，以及監(jiān)控其能力的持續(xù)性。具體表現(xiàn)如下:

　　1識別實驗室之間的差異

　　能力驗證通過將實驗室獲得的結(jié)果與指定值進行比較，獨立評估實驗室結(jié)果與參考值(參考值)和實驗室的區(qū)別，從而識別其從事某項檢測、校準(zhǔn)和檢驗活動的表現(xiàn)。能力驗證可以預(yù)警實驗室的工作質(zhì)量或水平是否滿意，是否需要調(diào)查潛在問題。

　　2比較方法或程序

　　對某些實驗室而言，可以嘗試通過能力驗證來評估實驗室使用某種新的或非常規(guī)方法進行檢測/測量的工作質(zhì)量。

　　在某些情況下，能力驗證計劃會對實驗室使用的所有方法進行總結(jié)和比較。對于新的或不經(jīng)常在實驗室進行的測量活動，這些數(shù)據(jù)可能具有很大的價值，可以幫助實驗室選擇合適的方法或指出未來在采用新方法之前需要進行的額外研究。

　　3確認實驗室聲稱的測量不確定性

　　在校準(zhǔn)能力驗證計劃中，能力驗證可以幫助驗證實驗室評估的測量不確定性的合理性。如果其測量值超出可接受范圍，則表明實驗室無法達到其聲稱的測量不確定性，這可能是實驗室測量不確定性評估不合理造成的。

　　4人員培訓(xùn)工具

　　許多能力驗證計劃根據(jù)其總體結(jié)果給出了方法、數(shù)據(jù)解釋和不確定性評估的信息。對于實驗室操作人員，一些能力驗證計劃具有綜合培訓(xùn)功能。

　　在一些能力驗證計劃中，當(dāng)能夠提供足夠穩(wěn)定的能力驗證項目時，實驗室可以將未使用/可重復(fù)使用的能力驗證項目作為質(zhì)量控制樣品來監(jiān)控實驗室的能力。例如，電氣領(lǐng)域的待機功耗驗證項目將保留在實驗室，并可用作質(zhì)量控制樣品。適當(dāng)時，能力驗證項目的指定值可以作為內(nèi)部質(zhì)量控制的參考值(參考值)，如檢測、校準(zhǔn)和人員培訓(xùn)，從而比較不同人員之間結(jié)果的差異，使實驗室受益匪淺。

　　5風(fēng)險管理和質(zhì)量改進工具

　　能力驗證可以幫助實驗室識別可能存在的問題。在能力驗證中，如果實驗室的結(jié)果與指定值或其他能力評價標(biāo)準(zhǔn)有明顯差異，實驗室應(yīng)調(diào)查潛在誤差或不滿意結(jié)果的來源，識別存在的問題，開始糾正和預(yù)防措施。這些問題可能與檢測或測量程序不當(dāng)、人員培訓(xùn)、監(jiān)督有效性、儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)。如果沒有能力驗證，實驗室可能無法找到這些誤差的來源，也無法采取相應(yīng)的糾正措施。相應(yīng)的，實驗室可能會持續(xù)向客戶提出錯誤的聲音。

　　能力驗證報告包含哪些內(nèi)容?

　　能力驗證報告包含所有參與者的結(jié)果信息，并指出每個參與者的能力。

　　一般包括下列內(nèi)容：

　　能力驗證提供商名稱及詳細聯(lián)系信息;

　　能力驗證協(xié)調(diào)人員姓名及詳細聯(lián)系信息;

　　能力驗證報告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)志;

　　能力驗證提供者分包活動的說明;

　　能力驗證報告的發(fā)布日期和狀態(tài)(中期和報告);

　　能力驗證報告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記;

　　7)能力驗證結(jié)果保密程度的聲明;

　　能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標(biāo)識;

　　能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評估的必要細節(jié);

　　十)能力驗證參與者的結(jié)果;

　　能力驗證統(tǒng)計數(shù)據(jù)和結(jié)果統(tǒng)計，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示;

　　能力驗證用于確定指定值的程序;

　　指定值的計量追溯性和測量不確定性的詳細信息;

　　14)用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評定標(biāo)準(zhǔn)的方法;

　　15)對每組實驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結(jié)果進行統(tǒng)計(如果不同組的參與者使用不同的方法);

　　能力驗證提供商和技術(shù)顧問對參與者的能力進行評估;

　　能力驗證計劃設(shè)計與實施的信息;

　　18)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法;

　　19)對統(tǒng)計分析解釋的建議;

　　基于本輪能力驗證結(jié)果的評論或建議。

　　怎樣理解能力驗證報告?

　　要拿到能力驗證報告，不僅要關(guān)心能力驗證結(jié)果是否令人滿意，還要從能力驗證報告中獲得盡可能多的有用信息，比如關(guān)注不同測量方法之間的差異，實施機構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議。

　　(一)當(dāng)實驗室在參與能力驗證中的結(jié)果不滿意且不符合認可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范規(guī)定的判斷要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用CNAS認可標(biāo)志，并根據(jù)實驗室系統(tǒng)文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的有效性。驗證糾正措施有效后，實驗室自行恢復(fù)使用認可標(biāo)志。實驗室的糾正措施和驗證活動(可行時)應(yīng)在180天內(nèi)完成(自能力驗證報告發(fā)布之日起)。上述記錄應(yīng)保存在實驗室進行評審組檢查。

　　糾正措施有效性的驗證方法：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審小組進行現(xiàn)場評估。

　　當(dāng)實驗室能力驗證結(jié)果可疑或有問題時，應(yīng)對相應(yīng)項目進行風(fēng)險評估，必要時應(yīng)采取預(yù)防措施或糾正措施。

　　對不滿或可疑原因進行分析：

　　(1)筆誤和技術(shù)原因。筆誤如抄錯、貼錯標(biāo)識、小數(shù)點錯誤等。

　　(2)技術(shù)原因如:樣品儲存或預(yù)處理不當(dāng)、測量方法或內(nèi)部質(zhì)量控制問題、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品異常、設(shè)備狀況不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理問題等。

　　在某些情況下，例如，當(dāng)使用參與者的結(jié)果來確定能力評估標(biāo)準(zhǔn)差時，如果參與者的整體水平高度相同，或者能力評估標(biāo)準(zhǔn)差因串通而較小，當(dāng)一些參與者的結(jié)果出現(xiàn)警告或行動信號時，參與者可以聯(lián)系實施者了解結(jié)果分離的原因，建議實施者使用更合理的能力評估標(biāo)準(zhǔn)差來評估能力。

　　如果有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判斷要求，且檢測結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范判斷要求的滿意范圍內(nèi)，即使結(jié)果離開群，也可視為滿意結(jié)果，參與者在合理評估結(jié)果后不需要采取進一步糾正措施。