一、醫(yī)藥凈化車間設(shè)計要點

1. 分區(qū)布局與功能規(guī)劃

醫(yī)藥凈化車間應(yīng)嚴格劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和輔助區(qū)，各區(qū)域需物理隔離，避免交叉污染。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)合理規(guī)劃以下功能區(qū)域：

• ?原輔料暫存區(qū)?：用于存放和準備原料，需配備必要的存儲設(shè)施

• ?稱量配料區(qū)?：進行原料稱量和初步混合

• ?潔凈生產(chǎn)區(qū)?：核心工藝操作區(qū)域，潔凈度要求*高

• ?內(nèi)包裝區(qū)?：產(chǎn)品*終包裝區(qū)域

• ?外包裝區(qū)?：成品外包裝區(qū)域

• ?輔助區(qū)?：包括更衣室、風(fēng)淋室、潔具室等

中藥前處理及提取、原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年*小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，防止污染物擴散。

2. 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計

空氣凈化系統(tǒng)是凈化車間的核心，需采用高效過濾系統(tǒng)（如HEPA高效空氣粒子過濾器），確保車間內(nèi)空氣潔凈度達到所需級別（如D級、C級、B級、A級）。氣流組織形式主要有兩種：

• ?單向流?：空氣像瀑布一樣垂直流動，速度穩(wěn)定在0.36-0.54m/s，適用于高級別區(qū)域。

• ?非單向流?：通過高效過濾器不斷循環(huán)凈化空氣，適用于低級別區(qū)域。

設(shè)計時需考慮新風(fēng)系統(tǒng)的過濾效率和風(fēng)量平衡，特別是在多風(fēng)沙地區(qū)。

3. 環(huán)境參數(shù)控制

醫(yī)藥凈化車間需精確控制以下環(huán)境參數(shù)：

• ?溫濕度?：通?？刂圃跍囟?8-26℃，濕度45-65%。特殊產(chǎn)品需有特殊要求。

• ?壓差?：相鄰不同級別房間的壓差應(yīng)≥10Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)≥15Pa

• ?照度?：主要工作區(qū)域照度宜≥300 Lux，輔助功能間、走廊≥150 Lux

• ?噪聲?：動態(tài)測試時，潔凈室噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)

二、醫(yī)藥凈化車間施工關(guān)鍵點

1. 材料選擇

所有建筑材料必須滿足以下要求：

• ?墻板與吊頂?：推薦采用50mm厚的夾芯彩鋼板，面板為噴涂鋼板或不銹鋼。接縫處應(yīng)采用專用密封膠密封。

• ?地面?：采用環(huán)氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的需選用防靜電型。

• ?門窗?：采用潔凈密閉門，帶觀察窗。門應(yīng)朝向高壓差一側(cè)開啟，門框與墻板、門扇與門框之間應(yīng)有可靠的密封措施。

• ?燈具?：采用潔凈室專用吸頂式LED燈具，與吊頂平齊，密封良好，易于清潔。

2. 密封性處理

施工中需特別注意以下部位的密封處理：

• 燈具、管道穿墻處

• 門窗接縫

• 墻板與吊頂接縫

• 地面與墻面交接處

曾有企業(yè)因門縫沒封好，導(dǎo)致車間壓差失衡，外部空氣倒灌，整批藥品報廢。

3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）是潔凈車間的核心，其安裝要點包括：

• 過濾器配置：初級過濾器(G4)→中效過濾器(F8)→高效過濾器(HEPA H13/H14)

• 高效過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)末端，并需進行現(xiàn)場檢漏測試

• 系統(tǒng)控制需確保達到規(guī)定的潔凈度等級和環(huán)境控制要求。

三、醫(yī)藥凈化車間驗收標準

1. 空氣潔凈度測試

使用塵埃粒子計數(shù)器檢測車間內(nèi)不同粒徑的塵埃粒子數(shù)量，確保符合相應(yīng)潔凈度等級標準。例如：

• 百級潔凈車間：每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)≤100個

• 萬級潔凈車間：每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)≤10,000個

2. 壓差控制驗證

使用壓差計測量不同區(qū)域之間的壓差，確保：

• 相鄰不同級別房間的壓差≥10Pa

• 潔凈區(qū)與室外的壓差≥15Pa

• 氣流方向始終從高級別區(qū)域流向低級別區(qū)域

3. 過濾器效率檢查

檢查高效過濾器的安裝質(zhì)量和運行狀態(tài)，包括：

• 過濾器完整性測試

• 風(fēng)量平衡測試

• 氣流流型測試

4. 其他驗收項目

• ?溫濕度控制?：驗證溫濕度控制系統(tǒng)能否將環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)

• ?噪聲測試?：確保噪聲級不超過65dB(A)

• ?照明測試?：主要工作區(qū)域照度≥300 Lux

• ?安全設(shè)施?：檢查消防設(shè)備、應(yīng)急通道等安全設(shè)施是否完備

四、醫(yī)藥凈化車間建設(shè)法規(guī)與標準

醫(yī)藥凈化車間建設(shè)需遵循以下主要法規(guī)和標準：

1. GMP標準

GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）對藥品生產(chǎn)環(huán)境提出了嚴苛要求，包括：

• 不同潔凈級別區(qū)域劃分

• 人員與物料凈化程序

• 環(huán)境監(jiān)測要求

• 清潔消毒規(guī)程

2. ISO 14644標準

國際標準ISO 14644定義了潔凈室的空氣潔凈度等級、測試方法及管理規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)通常參考以下等級：

• A級：ISO 5級（用于無菌灌裝）

• B級：ISO 5級（背景環(huán)境）

• C級：ISO 7級

• D級：ISO 8級

3. 其他相關(guān)標準

• 《藥品制造質(zhì)量管理條例》

• 《制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

• 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范》

• 《采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計規(guī)范》

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五、醫(yī)藥凈化車間運營維護建議

凈化車間建設(shè)完成后，日常運營維護同樣重要：

1. ?清潔消毒制度?：制定詳細的清潔與消毒計劃，定期對車間內(nèi)表面、設(shè)備、工具及容器進行清潔與消毒

2. ?人員管理?：所有進入凈化車間的人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握GMP知識及車間操作規(guī)范，實施嚴格的更衣、洗手及消毒程序

3. ?設(shè)備維護?：定期更換過濾器（通常高效過濾器每6-12個月更換一次），檢查空調(diào)系統(tǒng)運行狀態(tài)

4. ?環(huán)境監(jiān)測?：定期檢測空氣潔凈度、溫濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，確保符合標準要求

醫(yī)藥凈化車間的建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要專業(yè)的設(shè)計、施工和驗收團隊。通過嚴格遵循相關(guān)標準和規(guī)范，確保每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，才能為藥品生產(chǎn)提供安全可靠的環(huán)境保障。