動物實驗室規(guī)模確定

動物實驗室潔凈級別確定

我國對實驗動物的環(huán)境及設(shè)施有國家標準，其標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產(chǎn)。

標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。

隨著產(chǎn)品市場的開拓，許多藥品進入國際市場，有專家認為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實驗級別相應(yīng)提高。國際上隨著生命科學(xué)研究的進一步發(fā)展，人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實驗結(jié)果的準確性、科學(xué)性和重復(fù)性。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化；實驗動物品種、品系的增加，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實驗動物供應(yīng)現(xiàn)狀，仍以上述常用動物為主。由于實驗動物的級別與種源有關(guān)，若沒有相應(yīng)大量的種源提供，那么提高動物實驗級別存在一定困難，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物，但是應(yīng)做好提級或增加檢測方法的準備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物，還是清潔級和SPF級的動物，動物實驗室都存在兩個凈化級別，建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設(shè)動物實驗室，以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主，并將不同的凈化級別分別設(shè)置，有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級。